Acción de amparo para que una empresa de medicina prepaga cubra de modo integral la provisión de un medicamento prescripto para la enfermedad de la actora (plaquetopenia producida por un lupus eritematoso sistémico con compromiso renal y hematológico) a pesar de que esa droga no estaba aprobada por la ANMAT para ese uso: uso fuera de prospecto.(1) Se declara formalmente admisible el recurso extraordinario por haberse puesto e tela de juicio la interpretación de normas federales (leyes 24.754 y 24.901) y por la arbitrariedad estrechamente vinculada. Se postula hacer lugar a la queja y rechazar el recurso extraordinario, a fin de garantizar la cobertura solicitada por la actora.

La CSJN, por unanimidad, resuelve en sentido contrario al postulado por el MPF, deja sin efecto la sentencia y ordena un nuevo fallo. (2) 

El uso de medicamentos fuera de prospecto no está regulado en nuestro país.

“El uso fuera de prospecto o atípico de medicamentos ha sido objeto de estudio y consenso en la comunidad científica y bioética mundial y cuenta con regulación específica en varias jurisdicciones. En nuestro país, sin embargo, no hay una regulación expresa”.

“En las jurisdicciones en las que el uso atípico ha sido explícitamente regulado, tanto en lo que respecta a la responsabilidad del profesional de la salud que lo indica o suministra, como en lo relacionado con la cobertura del tratamiento por parte de obras sociales y servicios de salud, las regulaciones condicionan el uso del medicamento a la determinación del fundamento científico de la decisión médica de prescribirlo y al consentimiento informado del paciente respecto de la atipicidad de la prescripción, sus beneficios y riesgos potenciales. Cuando lo que está en juego es la cobertura del tratamiento por parte de un servicio médico regulado, la determinación del fundamento científico del uso fuera de prospecto puede requerir además el aval de una institución específica, o la inclusión del uso atípico cuestionado en alguna publicación científica en particular (cf., por ejemplo, Alemania: Libro V, § 106, inciso 5.b, Código de la Seguridad Social; España: artículos 1. b), 2.2, 13 y 15 del Real Decreto N° 1015/2009 BOE N° 174; Estados Unidos: United States Code, Título 42, Capítulo 7(XVIII), Apartado E, § 1395t; Italia: artículos 1 de la ley 648 de 1996 y 3 de la ley 94 de 1998)”.

El derecho a la salud comprende el derecho de acceder al tratamiento médico adecuado para la patología en cuestión.

“El derecho a la salud —reconocido expresamente en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, y tal como lo ha interpretado la Corte en su jurisprudencia constitucional (cf., por ejemplo, Fallos 323:1339; 329:2552)— garantiza al paciente el acceso al tratamiento médicamente adecuado para la patología que padece”.

El derecho a acceder al tratamiento médico adecuado para la patología exige evaluar la conveniencia y razonabilidad de la utilización de medicamentos para un uso distinto del aprobado por la autoridad de aplicación.

“… Tanto la regulación internacional del uso fuera de prospecto de medicamentos aprobados, como la regulación de la ANMAT sobre uso compasivo de medicamentos no aprobados pretenden garantizar el acceso del paciente a un tratamiento adecuado, aun cuando ello implique utilizar un fármaco para un uso distinto del aprobado por la autoridad de aplicación. Ello exige evaluar debidamente la conveniencia y razonabilidad del uso fuera de prospecto del fármaco, teniendo en cuenta la información científica acerca de la eficacia del fármaco para la patología en cuestión y para la situación concreta del paciente, la razonabilidad de la relación entre riesgos y beneficios y el consentimiento informado del paciente”.

“(…) En conclusión, en el marco interpretativo expuesto en el apartado IV y ante la información científica proporcionada por la Academia Nacional de Medicina, no luce arbitraria la valoración del a quo sobre la conveniencia y la razonabilidad del uso de la droga Rituximab para el tratamiento de la patología que sufre la actora”.

(1) Este caso es diferente al resuelto en Fallos: 333:690, “Buñes”, pues allí el medicamento no estaba autorizado por ANMAT.

(2) Sentencia publicada en Fallos: 337:580, disponible en https://sjconsulta.csjn.gov.ar/sjconsulta/documentos/verDocumentoByIdLinksJSP.html?idDocumento=7113861&cache=1561988605089