Acción de amparo para que la obra social y subsidiariamente el Estado Nacional cubran íntegramente un tratamiento experimental (T-linfocitaria) –no incluido en el PMO, ni aprobada por las autoridades sanitarias–. Se postula desestimar la queja de la actora por considerar que la sentencia que denegó el amparo no era arbitraria.
La Corte Suprema desestima la queja. (1)
En caso que la actora pretenda la cobertura de un tratamiento experimental –no incluido en el PMO ni autorizado por los organismos de control– resulta relevante ponderar si acreditó la habilitación y fiscalización estatal de los ensayos clínicos.
“…[S]i bien el a quo no examinó los alcances de la Resolución INCUCAI N° 309/07 –cuyas proyecciones en autos no habían sido invocadas ni sustanciadas–, lo cierto es que la Sra. Buñes no ha acreditado que el grupo promotor de la tecnología en cuestión, tenga autorizados –o siquiera presentados– los protocolos previstos en el acápite ‘Opción Clínica’ del Anexo I de aquella Resolución”
“Tampoco ha demostrado que la eventual superación de la fase 2 (animales) que pareciera surgir de esa disposición, conlleve la facultad implícita de libre administración de la terapia”.
“… [A]unque la ANMAT no sería actualmente el organismo de aplicación, los argumentos expuestos por la recurrente no alcanzan a desvirtuar el razonamiento de los jueces, orientado a la indispensable habilitación y fiscalización estatal de los ensayos clínicos (…).”
“Por otro lado, ninguna comprobación se ha hecho en el expediente acerca de que la clausura de la que hicieron mérito los jueces, tenga las proyecciones que ahora se les atribuye. Creo que, por el contrario, el intento de la actora no pasa de ser una mera manifestación de parte con componentes incluso– extraños a esta litis, como lo es el atinente a la regularidad del respectivo procedimiento administrativo”.
[…]
“…[M]as allá de los alcances de la gratuidad prevista en la Disposición N° 5330/97 (ANMAT), el consenso internacional determina -en defensa de los sujetos de investigación-, que los estudios clínicos aplicados en seres humanos, deben ajustarse a los más rigurosos cánones técnicos y éticos. Dicha exigencia deviene de la naturaleza primordial de los derechos humanos que se juegan en esas experiencias, sobre todo si se tiene en cuenta la vulnerabilidad que en muchos casos sufren los individuos que se ven precisados a participar en ellas, producto de sus padecimientos físicos (entre muchos otros, Código de Nuremberg; Declaración de Helsinki [y sus subsecuentes revisiones]; Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica y sus citas [OMS, Ginebra, año 2000]; Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos [Ginebra 2002] del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas [CIOMS] y la Organización Mundial de la Salud [OMS]; Guía de Buenas Prácticas Clínicas para las Américas [OPS/OMS, revisión 2005]; 1 1 a Conferencia Internacional de Autoridades Regulatorias de Drogas [ICDRA, Madrid, 2004]; Guías para Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización [ICH]; Convención para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con miras a la Aplicación en Biología y Medicina: Convención en Derechos Humanos y Biomedicina [European Treaty Series- N° 164. Oviedo, 4/4/1997]; Declaración de Lisboa sobre los Derechos de los Pacientes [34° Asamblea Médica Mundial, revisada por la 47° Asamblea General de Indonesia]; Declaración del Genoma Humano y los Derechos Humanos [UNESCO, 1997]; II Conferencia Panamericana sobre Armonización Farmacéutica [Grupo Buenas Prácticas Médicas, Bs.As.]; v. asimismo en los Estados Unidos de Norteamérica, National Research Act que crea la llamada National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, origen a su vez del Ethical Advisory Board; Reporte Belmont; Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación [Código de Regulaciones Federales]; Common Rule, de la Oficina de Proteccción de Riesgos en la Investigación [Instituto Nacional de Salud, 1991])”.
“En ese sentido, la ley 17.132 (norma local cuya adecuación constitucional no han sido atacada con idoneidad [v. punto III, párrafo tercero]), en su art. 20, descarta razonablemente toda posibilidad de desarrollos que comprometen a seres humanos, sin aprobación científica y al margen de la supervisión de la autoridad sanitaria”.
“Esos aspectos, imponen al intérprete la tarea de calibrar los componentes de la situación jurídica particular, como ya lo ha hecho esa Corte en el contexto de procesos de amparo a nivel salud y discapacidad (arg. Fallos: 310:112 consid. 4 ; 324:3846; 328:4303, entre otros)”.
En caso que la actora pretenda la cobertura de un tratamiento experimental –no incluido en el PMO ni autorizado por los organismos de control– resulta relevante ponderar si logró rebatir la postura contraria sostenida por los peritos médicos.
“Lo mismo cabe predicar (…) con relación a las alternativas terapéuticas indicadas por los médicos forenses. Máxime, de un lado, que -requerido el uso de acetato de glatiramer por la propia peticionaria-, ésta no invocó el agravamiento de su salud; y, de otro, que ella misma había aceptado que la terapia que reclama no contaba con autorización ni figuraba en el elenco de prestaciones obligatorias del P.M.O. (…).”
“Sumado a ello, la recurrente insiste en anteponer la indicación de los mentores del tratamiento a la línea propuesta por el Cuerpo Médico Forense, pero no logra refutar la razonabilidad de lo resuelto, en tanto adhiere a lo aconsejado por los peritos oficiales, en vista del origen del único elemento de juicio discordante”.
(1) Sentencia publicada en Fallos: 333:690. Disponible en http://sjconsulta.csjn.gov.ar/sjconsulta/documentos/verDocumentoSumario.html?idDocumentoSumario=89027. Según su voto la Dra. Argibay consideró que la queja era inadmisible (art. 280 CPCCN).